德國Kraemer Elektronik片劑檢測儀——LAB.line UTS 4.3全自動片劑檢測系統

一、制造商介紹

Kraemer Elektronik GmbH是一家總部位于德國達姆施塔特（Darmstadt）的業主制管理企業，自1978年創立以來專注于散裝固體檢測系統的開發和生產，擁有超過35年的行業經驗。公司產品覆蓋食品、獸醫產品、口腔衛生產品、洗滌劑、顆粒及工業壓制產品等多個領域的質量控制需求。

工廠認證與合規體系：公司已通過ISO 9001:2015質量管理體系認證，認證范圍涵蓋“制藥、化工和食品行業生產及實驗室用高精度測量系統的開發、制造、銷售和服務"。同時，公司產品線支持FDA 21 CFR Part 11合規要求（含審計追蹤、批報告、用戶管理功能），滿足面向美國市場的制藥客戶的數據完整性需求。

技術合作伙伴關系：Kraemer Elektronik與Nynomic AG旗下Spectral Engines GmbH建立了戰略技術合作伙伴關系，基于MEMS近紅外光譜技術聯合開發了LabScanner Plus®測量與識別系統，將光譜指紋識別與AI驅動的合規性模型相結合。

二、產品類型

Kraemer Elektronik片劑檢測儀分為兩大產品線，覆蓋從實驗室研發到工業生產的全流程檢測需求：

LAB.line（實驗室產品線） ：緊湊型、節省空間的實驗室片劑檢測設備，適用于研發和質量控制實驗室。

IPC.line（工業過程控制產品線） ：耐磨、高防護等級的在線片劑檢測設備，適用于制藥生產線過程控制。

系統解決方案：定制化進料器、分揀器、隔離器集成方案及特殊膠囊檢測系統。

軟件與配件：數據庫驅動的一體化觸摸軟件、LIMS/CSV導入導出許可、FDA 21 CFR Part 11許可、IQ/OQ支持服務。

三、主要型號

P系列基礎型號（P3-P5）支持模塊化升級，P5版本可自動測試全部五項測量變量。UTS 4.3 LAB最多可創建并測量6個測試類別，支持圓形、橢圓形、方形、矩形及多種特殊形狀片劑。HC 7硬度測試儀通過可選許可擴展，最多可測量4個測試類別，可設置多達50種產品參數。

四、產品概述

Kraemer Elektronik片劑檢測儀的核心功能是對片劑、包衣片、糖衣片、膠囊及類似固體制劑進行物理參數的自動化測量，涵蓋硬度、直徑/長度、寬度、厚度和重量。

核心參數（以UTS 4.3 LAB為例） ：

外形尺寸（寬×深×高）：495 × 624 × 545 mm

重量：約42 kg

載荷傳感器：500 N（標準）/ 1000 N（可選）

測量精度：厚度/直徑 ± 0.1 mm（UTS 4.1平臺）

硬度測量范圍：4 - 400 N，精度 ± 1 N

接口：USB、LAN

電源：100 / 240 V，50 / 60 Hz

工作原理/結構特點：設備通過振動定位系統（VibrALIGN）和旋轉系統（Roto）將片劑精確對準測量工位，載荷傳感器施加壓力完成硬度測量，線性電位計或步進電機驅動測厚裝置完成厚度測量，精密天平完成稱重。軟件采用數據庫驅動的一體化觸摸界面，測量結果可直接在顯示屏上查看并導出為PDF報告。

五、優勢特點

1. 多參數集成測量，單次操作完成五項檢測

P5版本可在一臺設備上自動測試硬度、直徑/長度、寬度、厚度和重量五項變量，相比需要多臺單功能儀器的方案，減少了樣品轉移次數和交叉污染風險，縮短單批次檢測周期。

2. 全自動運行，降低人工依賴

UTS 4.3 LAB實現全自動片劑定位、測量和數據記錄，配合可選的12工位進料器和收集器，可在單一測量周期內完成多次定義測試，適合大批量樣品的連續檢測場景。

3. 高防護等級版本適配高效藥物生產

UTS IP65i是當前達到OEB 5級防護等級的片劑檢測系統，配備集成清洗噴嘴，密封系統使其無需隔離器即可運行，降低了高效藥物生產中的設備集成復雜度和操作人員暴露風險。

4. 軟件模塊化擴展，適應法規升級

一體化觸摸軟件采用數據庫驅動架構，可通過許可證方式模塊化擴展功能，包括FDA 21 CFR Part 11合規模塊、LIMS/CSV導入導出、用戶管理和IQ/OQ支持。制藥企業無需更換硬件即可應對法規要求的變化。

5. 便捷維護設計，減少停機時間

UTS IP65 V2和UTS IP65i的清洗相關部件無需工具即可拆卸，測試區域可實現清潔。定期更換正常磨損部件和更新電子組件，有助于延長設備使用壽命。

六、主要應用

1. 制藥研發實驗室——片劑配方開發階段的質量評估

在藥品研發階段，P系列和HC 7用于評估不同配方片劑的硬度、厚度和重量等物理參數，幫助研究人員優化處方和壓片工藝參數。P系列模塊化設計允許從基礎型號P3逐步擴展至P5，適應研發項目的不同階段需求。

2. 制藥生產線——壓片機在線過程控制

UTS 4.1 IPC版本用于連接壓片機或膠囊填充機實現在線監測，采樣可由生產設備啟動或通過Ph21軟件觸發。UTS IP65 V2設計用于隔離器或清洗區域，配備壓力平衡功能，可在潔凈生產環境中穩定運行。

3. 高效藥物（OEB 4-5級）生產——密封檢測

UTS IP65i適用于中高效力產品的WIP（在位清洗）或WOL（離線清洗）應用。該系統的密封結構滿足OEB 5級要求，清洗過程受控，集成的Fall-Safe機制在準備和清洗階段排除誤操作風險。

4. 片劑真偽識別與產品一致性檢測

LabScanner Plus®通過八個近紅外光譜傳感器對每片片劑進行一次照射并記錄其獨特光譜，支持3mm至25mm片劑的自動分離、稱重和測量。該設備適用于藥品真偽識別、不合格產品篩查以及產品一致性模型的建立，測量數據可導出為JCAMP-DX、CSV、TSV或LIMS格式。

5. 膠囊及微型片劑的高速稱重檢測

CIW 7.2/7.3 LAB自動稱重系統基于UTS平臺開發，配備片劑分離系統和專用傳輸星輪，實現測試樣品在集成天平上的精確定位。CIW 7.3版本額外配備高精度厚度測量裝置，適用于膠囊和微型片劑的高速稱重與厚度檢測。